下载中心

临床试验基本情况小结表及附表
发布人:姜博文 文章来源: 发布日期:2021-07-05

                                    临床试验基本情况小结表

试验名称:

申 办 方:

机构通过       审核时间

伦理通过

  审核时间

合同签署

时间

启动会

时间

第一例入组时间

最后一例结束随访时

分中心小结报告时间








预期进度


实际进度


预期

病例数

筛选

病例数

入组

病例数

完成

病例数

合格

病例数

剔除

病例数

脱落

病例数

     SAE发生数









病例脱落的原因

受试者编号/药物

编号/医疗器械编号

原因



病例剔除的原因

受试者编号/药物

编号/医疗器械编号

原因



严重不良事件

□无

□有:详见附表(受试者编号/药物编号/医疗器械编号、诊断、与药物/医疗器械的因果关系等)

重要不良事件

□无

□有:详见附表(受试者编号/药物编号/医疗器械编号、诊断、与药物/医疗器械的因果关系等)

方案违背

□无

□有:详见附表(受试者编号/药物编号/医疗器械编号、详细情况、处理措施、安全性后果等)

试验文件的修订

情况

□无

□有:详见附表(修订文件的名称和次数、修订版本号/日期、修订的主要内容等)

影像类(CTMRI、X等)的保存方式

□光盘 □移动硬盘

U □其它

试验资料保存

时限


关于试验的说明、申请等文件情况


备注