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药物临床试验项目资料备案清单
发布人:姜博文 文章来源: 发布日期:2023-10-11

药物临床试验项目资料备案清单


项目名称:


项目清单(包括但不限),每份文件封面加盖申办方或CRO公司红章,资料分别寄至机构办公室和伦理办公室


序号

内容

初审

复审

1

NMPA临床试验批件或药品注册批件



2

组长单位伦理委员会审批件及成员签字表



3

申办方/CRO对本中心参加临床试验的委托函

 


4

试验项目转让合同(批件中试验项目的申请单位与申办者不一致)



5

申办者资质




企业营业执照(三证合一)




药品生产许可证



6

CRO资质




企业营业执照(三证合一)




CRO的委托书



7

研究者手册(版本号:)



8

试验方案(版本号:)



9

CRF(版本号:)



10

研究病历(如有)(版本号:)



11

知情同意书(版本号:)



12

受试者招募广告(若使用)(版本号:)



13

药品检验报告



14

GMP证书



15

药品说明书




试验药




对照药



16

主要研究者签名的履历、资格文件(GCP证书、医师执业证书、医师注册证书)  


书)



17

研究团队成员名单(目录保留,由研究者提供)



18

参加试验单位名单



19

监查员委托书及身份证复印件(交机构备案)



20

试验项目监查计划(交机构备案)



21

研究者会议纪要



22

受试者保险的相关文件(如有)



23

盲法试验的揭盲程序



24

其他提供给受试者的任何书面资料



25

试验用药品的包装盒标签样本



26

试验用药品及其他试验相关材料的说明(若未在试验方案或研究者手册中说明)




      填写说明:

              1、资料已提供并合格打“”;资料已提供不合格或未提供打“”并注明时间;不适用“NA”。

              2、资料完善,予以立项,审核人签字及日期


             审核人签字:                           审核日期: