试验项目立项流程

1：试验项目初筛

Ø 申办者∕CRO将试验方案或摘要（包括适应症、入排标准等）及相关要求发到机构邮箱 nyfyyljd@163.com ；

Ø 机构与科室主任沟通，按项目审批制度的管理要求，结合项目的基本信息对项目进行初筛，科室主任同意后需确定项目的PI。机构将结果以邮件或电话的形式通知申办者∕CRO。

2：试验项目申请

Ø 申办者∕CRO填写“临床试验项目申请表”（见下载专区），上传到PI及机构邮箱中；

Ø 机构秘书、PI、申办者∕CRO对申请表的内容进行沟通、确认后，PI、申办方∕CRO在“临床试验项目申请表”上签字盖章。

Ø 申办者∕CRO提供项目的备案资料（目录在下载专区）。

3：试验项目受理：机构对项目的资料进行审查，完成受理，机构秘书确定立项号。

4：试验项目审批：机构秘书在医院OA系统上填写并提交“临床试验项目立项审批表”，由各级人员在系统上进行审核、审批。

5：机构秘书打印并存档完成的“临床试验项目立项审批表”，并出具“立项通知书”给PI和伦理委员会。

6：PI递交项目伦理申请及资料，伦理收到机构“立项通知书”后安排伦理审查会。

7：申办者∕CRO收到伦理确定的审查时间后，可以用电话或邮箱  nyfyyljdHT@163.com  与机构联系申请审核合同。

8：申办者∕CRO收到伦理批件。如果伦理没通过，不执行下列操作。

9：机构秘书在医院OA系统上传各方已审定同意的终版合同（申办者∕CRO应提供：盖章的公司营业执照、生产许可证（如有）、经营许可证（如有）等电子版发到邮箱 nyfyyljdHT@163.com 中），由各级人员在系统上进行审核、审批。审批完成后机构通知申办者∕CRO正式签署合同。

10：与SMO签署服务合同，确定该项目的CRC。（服务合同签署后申办者∕CRO方可预定启动会）

11：启动会：CRA与PI联系项目启动会的时间，通知机构项目质控员及CRC。

12：机构项目质控员确定项目的物资、人员（授权、简历）、经费到位，并已申请到了免费检查的编码后出具项目启动的通知书给PI。

13：项目实施，研究者筛选入组受试者。