项目名称：

项目清单（包括但不限），每份文件封面加盖申办方或CRO公司红章，资料分别寄至机构办公室和伦理办公室

序号

内容

初审

复审

1

NMPA临床试验批件或药品注册批件

2

组长单位伦理委员会审批件及成员签字表

3

申办方/CRO对本中心参加临床试验的委托函

4

试验项目转让合同（批件中试验项目的申请单位与申办者不一致）

5

申办者资质

企业营业执照（三证合一）

药品生产许可证

6

CRO资质

企业营业执照（三证合一）

CRO的委托书

7

研究者手册（版本号：）

8

试验方案（版本号：）

9

CRF（版本号：）

10

研究病历（如有）（版本号：）

11

知情同意书（版本号：）

12

受试者招募广告（若使用）（版本号：）

13

药品检验报告

14

GMP证书

15

药品说明书

试验药

对照药

16

主要研究者签名的履历、资格文件（GCP证书、医师执业证书、医师注册证书）  

书）

17

研究团队成员名单（目录保留，由研究者提供）

18

参加试验单位名单

19

监查员委托书及身份证复印件（交机构备案）

20

试验项目监查计划（交机构备案）

21

研究者会议纪要

22

受试者保险的相关文件（如有）

23

盲法试验的揭盲程序

24

其他提供给受试者的任何书面资料

25

试验用药品的包装盒标签样本

26

试验用药品及其他试验相关材料的说明（若未在试验方案或研究者手册中说明）