临床试验基本情况小结表
试验名称：
申 办 方：
机构通过 审核时间
伦理通过
审核时间
合同签署
时间
启动会
第一例入组时间
最后一例结束随访时
分中心小结报告时间
预期进度
实际进度
预期
病例数
筛选
入组
完成
合格
剔除
脱落
SAE发生数
病例脱落的原因
受试者编号/药物
编号/医疗器械编号
原因
病例剔除的原因
严重不良事件
□无
□有：详见附表（受试者编号/药物编号/医疗器械编号、诊断、与药物/医疗器械的因果关系等）
重要不良事件
方案违背
□有：详见附表（受试者编号/药物编号/医疗器械编号、详细情况、处理措施、安全性后果等）
试验文件的修订
情况
□有：详见附表（修订文件的名称和次数、修订版本号/日期、修订的主要内容等）
影像类（CT、MRI、X等）的保存方式
□光盘 □移动硬盘
□U盘 □其它
试验资料保存
时限
关于试验的说明、申请等文件情况
备注
