2025年1月14日，由我院首次担任医疗器械临床试验组长单位的项目“革兰阴性细菌药敏卡片头孢洛扎/他唑巴坦”正式启动。该项目由我院担任组长单位，参与单位有复旦大学华山医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、四川省医学科学院四川省人民医院。该项目的PI是由医学实验中心微生物组的李刚主任担任，也是我院首次担任组长单位的医疗器械（诊断试剂）临床试验项目。医学实验中心王利茹主任、GCP办公室姜博文以及研究团队成员、申办方代表等参加了项目启动会。

           会上，申办方监查员详细介绍了研究背景、方案设计、试验流程等内容，研究者共同学习了试验方案、操作流程、GCP法规、数据记录要点等内容，同时对方案执行过程中可能存在的疑难问题进行了交流讨论，王利茹主任、李刚主任也对样本的选择、试剂的培养、结果读取等方面发表了独到的见解。作为组长单位，我院将严格按照国家相关法规和行业标准，遵循伦理原则，从样本的筛选、入组，到试剂的使用、监测，再到数据的收集、分析，每一个环节都将严格把控质量关，确保试验数据的真实、准确、完整。

        我院医学实验中心自承接临床试验项目以来，目前已有二十多个临床试验项目的经验，并且于2018年完成NMPA临床试验备案平台的资质备案。此次作为组长单位，标志着我院在医疗器械（诊断试剂）临床试验方面取得了重大突破和显著提升。不仅有助于提升医院的科研水平和学术影响力，还将进一步促进医院与国内外同行的交流合作。

药物/医疗器械临床试验机构办公室

                                                                                                                                          2025年1月14日